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浙江海正药业股份有限公司“牵手”北京创腾科技有限公司共建QC实验室信息管理系统

时间:2016-10-18

      2016年10月17日星期一,由北京创腾科技有限公司所承接的浙江海正药业股份有限公司[600267]实验室管理体系落成会正在海正药业总部台州顺利召开,包含北京创腾科技CEO曹总、CTO冯总、海正药业质量副总裁王总、海正药业质量副总温总在内的双方多名高管均列入了本次会议。
 


 

      浙江海正药业股份有限公司[600267]是国内外顶尖的原料药和制剂供应商,主营抗肿瘤、抗感染、心血管、内分泌、免疫抑制、抗抑郁、骨科等领域的原料药、制剂的研产销业务,业务提高全球70多个国家和地区,正在特性原料药产业化和高端制剂产业化等组成了自己的特性和下风。然则,随着国内外的法律法规对包含数据完整性、计算机化系统考据等众多因素在内的要求越来越严肃,海正药业里正在并还将临着巨大的QC实验室合规性应战。经过大半年的实验室信息管理系统供应商甄选,海正药业究竟“牵手”北京创腾有限公司住手合规化QC实验室竖立,希冀借助创腾科技正在该领域薄弱的项目经验,准时保质的完成项目竖立

      北京创腾科技有限公司是业界争先的面向生命科学行业供给综合研发、进程、检测、消耗信息化平台及咨询服务的高新技术企业,正在合规化QC实验室竖立,有着薄弱的经验和独一无二的解决方案。北京创腾科技的合规性实验室管理体系方案由赛默飞 SampleManager LIMS 和Dassault Systèmes BIOVIA LES整体处置惩罚构成。SampleManager LIMS系统稳定、设置简单、拓展性灵活、系统服从完备、适合于理会领域,Dassault Systèmes BIOVIA LES正在药企GMP领域有很高的权威性,能够大概完好保障QC检测的数据完整性和可靠性。这样的产品组合将合营组成了一个掩饰海正药业药业质量部管理需求和业务需求的无缺解决方案,正在海正药业的整体质量战略和质量方针指导下,将实验室的样品检验流程、状况、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、文件、执行记载等要素有机结合起来,直立先进、高效合规的实验室信息化管理平台。该解决方案也相继正在四川科伦药业、协和发酵麒麟、国药集团、药明康德等国内多家顶尖药企和CRO企业由北京创腾科技竖立并成功上线运转。

      北京创腾科技如今具有高出60人的咨询、执行、考据和拓荒军队,是国内执行基于GCP/GLP/GMP/17025类型的信息系统最多的企业。统统执行、考据团队成员均来自于国内外着名医药公司和实验室,并皆经过历程相关的计算机考据方法学培训。执行团队熟悉GxP行业法则的要求,了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点,熟悉考据方法学——GAMP5,了解医药企业客户的实际业务流程,有薄弱的系统整合的经验 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化系统考据经验。

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