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浙江坐同生物有限公司消耗检测&研发实验室信息化管理双管齐下

时间:2017-11-14

      近期,由北京创腾科技有限公司与浙江坐同生物有限公司合作的执行数据管理体系项目正在乱七八糟的执行中。浙江坐同生物有限公司的总经理赵总、信息与技术总监丁总,和创腾科技有限公司的总经理曹总、资深项目经理春司理和江司理,正在7月份列入了本项目的落成会,会议中双方指点对项目的顺利执行做出了希冀并正在项目执行进程中赐取了有力的支持。
 


 

 

      浙江坐同生物有限公司是一家以坐同为驱动,以研发、消耗、销售为一体,面向全球市场的制药企业,“质量第一”和“药品安然”一直是公司发展的根蒂根基理念,坐同生物质量体系和厂房装备设备均凭据美国FDA和欧盟相关要求住手假想和搭建。浙江坐同生物有限公司高层有着较下的信息化的熟悉,为进一步完善研发和检测执行记载进程数据的完整性和可靠性,浙江坐同生物有限公司与北京创腾科技有限公司合作,回收了研发和检测两个领域的电子执行记载系统信息化解决方案,构建了完备的执行记载管理体系。

      北京创腾科技有限公司有着医药研发领域和检测领域成熟综合的解决方案,为浙江坐同生物有限公司供给消耗检测领域执行记载执行的解决方案和研发实验室综合的信息化解决方案。|葡京棋牌娱乐
 

担保消耗检测质量及合规的信息化企图——cGMP合规的QA/QC实验室SOP执行系统

      检测实验室执行记载执行解决方案主要包含:|澳门新葡京赌场角子机

      · SOP文件管理:经过历程拖拽可视化组件的体式格式快速编辑检验规程SOP文件,供有权限的用户调用检验规程。

      ·  数据采集:“简单”仪器如天平、PH计、滴定仪等的跟尾;经过历程RS232串口跟尾自动采集数据;“重大”带工作站电脑仪器的跟尾;经过历程CDS系统也许理会数据结果文件自动采集数据。仪器数据自动得到至测试相关输入项,不需要手动誊抄。
      ·  方法执行:理会方法经过历程“玻璃屏下的方法”转达,不再需求翻阅纸质的SOP文档。
      ·  数据审核:数据复核界面“标识旗”,能够大概赞助复核人员迅速审阅稀奇项,减速数据审核的周转流程。
      ·  生成电子执行记载单:经过历程编辑报告模板,将SOP方法执行进程中录入的数据集中发作电子执行记载单。
      ·  法则允从性:完好符合FDA 21CFR Part11的统统技术要求。
      ·  |安装及考据:开箱即用的系统可实现快速安装、集成和考据。
 
      消耗检测领域信息化竖立预期目标:
      ·  刷新事变情势:提高工作效率和水平,实现检测进程自动化和无纸化。
      ·  提升合规性:前进数据记载规范性、数据准确性,减少人为支配失误,符合FDA对数据完整性的要求。
      ·  节约企业资源,前进员工生产力:阻止支配缺点消弭返工状态;减少执行人员复核执行记载和视察的次数;阻止实验室竖立、珍爱和查询纸质执行记载的事变。
      ·  让成品比以往更快速的放行:减速执行记载复核和审批的流程。
 

助力研发高效及数据规范化的信息化企图——研发实验室管理综合的信息化平台

      研发实验室综合解决方案包含以下模块:

      ·  项目管理模块:实现执行任务的管理,包含项目、子项目和任务的理会及与执行记载的联络干系。

      ·  执行记载模块:将技术中心各种执行类型住手执行方案设计,支持执行人员应用执行企图模板住手执行进程的记载和执行进程中仪器数据的采集,并住手执行数据的理会。

      ·  资源管理模块:灵活的资源管理平台,实现资源的管理并支持仪器等资源应用状态的统计。

 

      研发实验室信息化竖立预期目标:

      ·  提升研发效率:提升企业的研发和管理水平,实现“项目”、“资源”、“执行”的统一管理。

      ·  实现研发数据规范化管理:组织化天存储执行数据和进程,生计企业员工的经验和知识,组成企业知识库。

      ·  执行数据采集自动化:实现执行数据采集、传输、谋略的自动化,提升研发效率,减少人为失误;担保数据的真实性、可靠性、完整性,前进数据及系统的合规性。

      ·  数据安全管理:企业管理人员和实验室人员正在各自权限内审查研发数据,保障数据的安全性,珍重企业知识产权。

      ·  数据同享与运用:经过历程数据检索、同享、比对及建摸,让历史研发数据发作价值,指导后续研发事变,提升企业科研坐同和科研决定企图才气。

 

      北京创腾科技如今具有高出60人的咨询、执行、考据和拓荒军队,是国内执行基于GCP/GLP/GMP/17025类型的信息系统最多的企业。统统执行、考据团队成员均来自于国内外着名医药公司和实验室,并皆经过历程相关的计算机考据方法学培训。执行团队熟悉GxP行业法则的要求,了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点,熟悉考据方法学——GAMP5,了解医药企业客户的实际业务流程,有薄弱的系统整合的经验 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化系统考据经验。

 
      创腾科技具有薄弱的取药企合作的经验,行成了研发和检测领域成熟的、可落地的信息化解决方案。具有研发实验室和合规化实验室薄弱的实验室信息化项目经验,药明康德、广东东阳光、上海医药集团、南京正大天阴、浙江海正、协和麒麟等国家顶尖药企的项目从假想到执行落地的成功经验,同时正在计算机化系统考据领域具有专业的团队和经验。成熟的解决方案、专业的技术团队、薄弱的执行经验为浙江坐同生物项目的成功执行奠定了优胜的根蒂基本,我们预祝本项目顺利执行上线,希冀能够大概推动浙江坐同生物企业整体信息化水平。
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