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QC实验室数据可靠性风险把握势在必行

时间:2018-01-03

     长春钻智制药有限公司联合创腾科技打造合规化QC实验室信息化平台|73417.com
 

     随着这两年国内医药行业大刷新,制药企业由单一的GMP认证、跟踪搜检的监督管理情势背以风险为根蒂基本的飞行搜检、跟踪搜检、平行搜检等络续立异的搜检情势,数据可靠性也成为FDA和CFDA的搜检重点。FDA发出的警告疑中,被质疑数据可靠性的药企不乏国内外着名药企。未来药企正在住手新药申报及cGMP认证时,也将会面临国内外日益严肃的数据可靠性查对。正在日趋严肃和频繁的搜检形势下,未雨绸缪,减速完善QC执行数据的可靠性风险把握迫不及待!

      长春钻智制药有限公司(以下简称“钻智制药”)成立于2013年6月,为上海钻智生物科技有限公司法人斥资设立的一家致力于生物制药的高新技术企业。凭证公司总体规划,回收技术引进或与同类型其余生物制药企业合作等体式格式薄弱产品结构。希图正式投产后将会接受FDA现场查对,公司高层具有较下的生产过程把握风险熟悉,高度重视检测实验室质量管理和合规化竖立,希冀为产品进入美国市场奠定法则根蒂基本。为此,钻智制药与北京创腾科技有限公司合作,回收LES+LIMS企图打造合规化的QC实验室信息化平台
 

         LES:cGMP合规的QA/QC实验室SOP执行系统——消耗检测质量合规的信息化企图     

     LES致力于实现医药企业消耗和执行进程的自动化和无纸化,为GMP状况下的QA/QC实验室供给遵循法则要求、基于SOP执行的高效电子执行记载系统,实现制药企业QA/QC理会实验室数据采集和报告的自动化,完好符合QC实验室数据完整性ALCOA+CCEA的法则要求。

LES“玻璃屏下的方法”执行SOP,直接采集仪器数据
 

LES服从

LES服从价值

数据完整性法则要求

SOP文件管理:经过历程拖拽可视化组件的体式格式快速编辑SOP文件|新葡京娱乐网可托吗

具有逻辑判断的服从,能够大概凭证数据录入结果自动判断后续执行的支配步骤或是结论

Complete:无缺的,无遗漏

方法执行:经过历程移动端“玻璃屏下的方法”执行理会方法支配步骤

不再需求翻阅纸质的SOP文档,极大的担保了检测执行进程执行的可控性

Contemporaneous同步的: 记载与支配同步

Consistent:一致性,无差别

数据采集自动化:支持串口仪器和带工作站仪器的跟尾,并理会数据结果文件自动采集数据

仪器数据自动得到至测试相关输入项,不需要手动誊抄,减少出错率

Original 原始的:原始第一手数据,未经转手的

Accurate准确的:与实际操作相一致的,无主观造假也许客观输入缺点

数据审核:数据复核界面“标识旗”,能够大概赞助复核人员迅速审阅稀奇项

减速数据审核的周转流程,加强部门之间的协作,前进企业生产力

Attributable 可追溯的:经过历程记载中的签名可以或许追溯至数据的发作者或批改者

生成电子执行记载单:打印原始报告的支配要有相关人员的电子签名和记载

将SOP方法执行进程中录入的数据集中发作电子执行记载单,担保信息的准确性和结果可追溯性

Legible清晰的:可读性、批改可追溯性、永久性

电子签名:符合FDA 21CFR Part11、EU-GMP技术要求

电子签名具有法则允从性

Attributable 可追溯的:经过历程记载中的签名可以或许追溯至数据的发作者或批改者

审计追踪:实现对系统数据批改状态住手跟踪

完好符合GMP法则关于数据批改的要求

Available 可获得的:数据正在审计时可见,不被隐藏

统一的数据库中与LIMS数据交互

基于数据库层级生计和传输数据,担保系统数据生计和传输的真实性和可靠性

Enduring 长期的:原始数据长期生计,不容易删除、扬弃

 
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         LIMS:基于工作流的实验室信息管理系统     
药品消耗与进程把握涉及到人、机、料、法、环五大基本要素,LIMS可以或许处置惩罚消耗检测实验室要素的信息管理问题,为实验室供给样品管理、数据管理、人员管理、库存管理、文件管理、仪器管理等服从。LIMS符合GxP要求,符合FDA 21CFR Part11、GMP和ISO 17025标准。同时能够大概供给无缺的审计追踪服从,以确保数据的准确性。
 
         北京创腾科技有限公司具有LES+LIMS综合企图得天独厚的下风    |葡京娱乐城代理
LES产品正在药企GMP领域就有很高的权威性,是一个完好考据的实验室SOP执行平台,严格控制执行人员凭据SOP执行并实现步骤把握,减速执行记载复核和审批,完好保障QC检测的完整性和可靠性。LIMS系统稳定、配制简单、扩展性灵活、系统服从完备。创腾科技LES+LIMS成功上线用户有四川科伦制药、协和麒麟、浙江药检所、国药集团、药明康德等。其中四川科伦制药迄今为止,悉数集团15个基地的QC实验室经过历程合规化的LIMS+LES解决方案实现QC实验室无纸化管理。科伦集团正在严肃依从药品管理行业法则和新版GMP的条件下,直立先进、高效的实验室信息化管理平台,正在系统运转期间经历了频频GMP搜检,考据了该系统法则的下符合度。
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北京创腾科技如今具有高出60人的咨询、执行、考据和拓荒军队,是国内执行基于GCP/GLP/GMP/17025类型的信息系统最多的企业。统统执行、考据团队成员均来自于国内外着名医药公司和实验室,并皆经过历程相关的计算机考据方法学培训。执行团队熟悉GxP行业法则的要求,了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点,熟悉并遵循考据方法学GAMP5,了解医药企业客户的实际业务流程,为LES+LIMS的成功执行和考据奠定了结实的根蒂基本。

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