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ComplianceWire 澳门太阳城www.77139.com产品中心ComplianceWire

产品名称(英文):ComplianceWire

产品名称(中文):生命科学企业学习管理平台

软件厂家:UL

PDF引见 :点击下载

产品简介:

ComplianceWire是经过丰裕考据的,符合21CFR part 11要求的生命科学企业的学习管理平台,全球前10家制药公司中的7家皆选择了ComplianceWire作为企业培训管理的解决方案。ComplianceWire不但为全球400+的企业供给培训管理解决方案,同时借为FDA供给学习平台,赞助他们培训全球高出36000名的调查员。

  • 产品详情
  • 常见问题
【产品简介】ComplianceWire是经过丰裕考据的,符合21CFR part 11要求的生命科学企业的学习管理平台,全球前10家制药公司中的7家皆选择了ComplianceWire作为企业培训管理的解决方案。ComplianceWire不但为全球400+的企业供给培训管理解决方案,同时借为FDA供给学习平台,赞助他们培训全球高出36000名的调查员。
 
FDA 选择的学习技术——深受行业领导者的信托
      当 FDA 面临应战,需求确保 36,000 多名联邦、州和中心调查员能干相应的专业知识时,他们选择了特其余《合作研开和谈》(CRADA),回收 UL EduNeering 的合规培训解决方案。该解决方案将 ComplianceWire 网络平台与我们同 FDA 联合开发的课程相结合。FDA 正在其虚拟大学中所用的相同技术平台和课程现在将专门面向 UL 的客户开放。
 
着重于考据, 21 CFR 部分 11 质量
      ComplianceWire 是经丰裕考据的知识和 LMS,可确保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它关于生命科学公司来说一样重要,可为优胜的自动化制造流程 (GAMP) 和 GxP 定义的质量与考据组织供给支持,包含:
  •  电子签名与记载
  •  审计日志
  •  记载版本把握
  •  数据安然
  •  完好归档的软件拓荒生命周期 (SDLC)
  •  质量体系
 
我们的学习方法
      我们的在线学习理念是基于“粗死学习”。经过历程该方法,学员们必须与静态课程内容互动并证明其熟练程度,才能从一个主题行进到别的一主题。我们的课程支持成教情势,经过历程许多已证实的体式格式增长举动的窜改。
      如今,我们的资料库露 450 多个生命科学课程的标准资料库,其中 110 个由 FDA 与 UL 拓荒,具有 700 多个由着名课题专家编写和审核的课程,包含 US FDA 和 AdvaMed,借有为单个公司制作的定制课程。这些课程将活期更新,以回响反映羁系和行业组织的最新希冀和要求。有关资料库和课程的无缺列表,我们邀请您审查我们的现成课程资料库,可住手定制以满足贵公司的具体需求。别的,我们的内部学习效力团队已制作了 2500 个定制课程,其相关主题范围从软件应用到举动守则和新品宣布。
 
ComplianceWire部分课程展示
FDA 搜检和执法资料库 >>审查详情
  •  关于搜检的基本知识:最早搜检(FDA38) 
  •  关于搜检的基本知识:问题和观察报告(FDA39) 
  •  法庭证据(FDA46) 
  •  销毁和修复(FDA33) 
  •  执行上市后不良药物反响反应报告法则(FDA64) 
  •  证据和证词(FDA22) 
  •  FDA 483表格:现场观察报告(FDA30) 
  •  FDA企业搜检(EI)(FDA32) 
  •  FDA编写企业搜检报告(FDA26) 
  •  FDA药事指导质量管理类型(GGPs)(FDA21) 
  •  现场搜检(FDA28)  
  •  食品和药品法:违法罪行(FDA04)
  •  食品和药品法:FDA管辖权和阻止举动(FDA01)  
  •  食品和药品法:进口商品和出口商品(FDA05) 
  •  食品和药品法:司法行为(FDA03) 
  •  食品和药品法:阻止举动(FDA02) 
  •  应对一次FDA搜检(PHDV74) 
  •  面谈妙技(FDA27) 
  •  MDR法则1:概述和总则(FDA63)  
  •  MDR法则2:器械应用机构、进口商和生产商的报告要求(FDA65)
  •  MDR法则3:个体不良事件报告要求(FDA66) 
  •  FDA强制执行期间应用的拍照方法(FDA47)  
  •  受FDA羁系产品的召回(FDA24)  
  •  样品采集(FDA23)  
  •  稀奇视察(FDA25)  
  •  基于系统的药品搜检(FDA55)
  •  
 
 
制药 GMP 资料库 >>审查详情
QC实验室
  •  对理会实验室应用GMP要求(PHDV78)
  •  对微生物实验室应用GMP要求(PHDV72)
  •  采集样品并一定清洁度确认的限值(PHA54)
  •  文件/记载确认行为. (PHA55)
  •  状况把握与监测(PHDV87)
  •  药品生产商的缺点视察( PHA59)
  •  如何满足药品留样和稳定性测试要求(PHA43)
QA – 质量体系
  •  住手年度产品审核(PHA45)
  •  FDA培训和资质要求(PHA67)
  •  如何满足药品留样和稳定性测试要求(PHA43)
  •  满足GMP培训要求(PHDV76)
  •  编写并审核SOP(PHA48)
  •  ...
QA – 考据
  •  逐步引见工艺考据的方法(PHDV79)
  •  计算机系统的考据和合规设备(ISPE02)
  •  文件/记载确认行为. (PHA55)
  •  执行设备考据希图 (PHDV88)
  •  第11部分:电子记载和签名 – 执行政策换取(FDA57)
  •  清洁考据的原则(PHA37)
  •  计算机系统的考据和合规要求(ISPE01)
  •  用于自动化工艺把握的假想和拓荒(PHDV80)
  •  了解进程把握的原理和支配递次(PHA47)
  •  编写考据企图(PHA51)
  •  ...
消耗
  •  药品因素、标签、容器和封闭装配的管理和搬运(PHA41)
  •  DEA合规性(PHA40)
  •  状况把握与监测(PHDV87)
  •  批记载的GMP原则(PHA60)
  •  珍爱和清洁药品消耗设备(PHA44)
  •  |1364.com包装成品药物并贴标签(PHA39)
  •  了解关于装备和设备的GMP要求(PHDV63)
  •  了解进程把握的原理(PHA47)
  •  药品生产商对其供应商住手认证(PHDV85)
  •  
 
全球制药 GMP 资料库
  •  欧盟健康之旅(PHDV90)
  •  批记载审核(PHA53-EU)
  •  |葡京网络赌博换取把握(PHA35-EU)
  •  状况监控(PHDV87-EU)
  •  药品消耗企业的事件视察(PHA59-EU)
  •  ICH Q7A:简介和质量管理  (ISPE05)
  •  |ICH Q7A:资源和原料管理 (ISPE06)
  •  成品的包装和标签(PHA39-EU)
  •  无菌支配原则(PHDV71-EU)
  •  审计原则(PHDV65-EU)
  •  灭菌原则(PHDV81-EU)
  •  Q9:质量风险管理(ISPE09)
  •  Q10:药品质量体系(ISPE11)
  •  质量方针(ISPE10)
  •  实验室理会方法考据(ISPE08)
  •  
 
临床制药资料库 >>审查详情
  •  BIMO(生物钻研实行监查体系):简介(BIMO001) 
  •  药物安全性和不良事件报告(GCP15) 澳门太阳城赌场
  •  欧盟临床试验指令(GCP16)
  •  优胜实验室类型(GLP)(PHDV62)
  •  GxPs(PHDV61) 
  •  “ICH CTD M4E – 有效性”的质料准备要求(GCP07)
  •  “ICH CTD M4Q – 质量”的质料准备要求(GCP08)
  •  “ICH CTD M4S – 安全性”的质料准备要求(GCP09)
  •  珍重临床试验的人类受试者(PHA46) 
  •  招募并留住钻研受试者(GCP29) 
  •  选择并管理临床合同钻研组织(CRO)(GCP12)
  •  …澳门太阳城www.77139.com
 
      ComplianceWire 可取多种行业标准系统合营应用,包含 HRIS、文档管理、临床试验、ERP、MES 和其他 LMS 等。
      歧,经过历程将文档管理体系与 ComplianceWire 集成,文档被更新时将自动触发员工的行为。那处置惩罚了如何及时正确地分发和跟踪 SOP 和其他关键文档及其换取的难题。收到提醒今后,员工不只要阅读,借必需求证明曾晓畅,这样可前进运营效率和文档的遵规性。
1364.com
 

产品咨询:

021-51821768转219 (沪办)

010-82676188转213 (京办)

 

►  问:如何确保培训的合规性?

     答:1)ComplianceWire 可让您正在经验证且符合部分 11 规定的状况中,吸取员工已收到关键文档的“电子确认”,或员工确认其晓畅内容的“电子签名”。运用那一技术,您可得到统统重要信息相关活动的可审计记载。
            2)ComplianceWire 凭证 21 CFR 部分 11,具有无缺的审计跟踪服从,因而您可随时单击鼠标去审查最终用户活动的无缺历史记录。

            3)用户资格核定报告可快速一定部门或员工针对某事情要求的资格状态。借可生成“假定”情况去一定企业中的哪些员工具有胜任某事情或职务的资格。


►   问:如何才能有效的加强培训效果?

     答:拓荒的课程应用了“粗死学习”方法,要求学员与内容互动并展示其掌握程度,才能从一个主题行进到下一个主题,从而正在学习期间逐渐行进,最后掌握内容相关的知识。


►   问:如何安然的把合规培训提供给非员工人员?

     答:如果您不但认真自己员工的合规,还要管理医师、临床医生、供应商和分包商的合规,可应用ComplianceWire 内含的 SaaS 情势。该解决方案异常梦想,它可贯穿连接网络的安全性(用户活动正在公司防火墙中住手),同时可整合重要的非员工合规信息供审计应用。


►   问:是否是可支持移动设备应用?

     答:可支持移动设备应用。

 

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