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eCTDmanager 39767.com产品中心eCTDmanager
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产品名称(英文):eCTDmanager

产品名称(中文):电子申报管理解决方案

软件厂家:EXTEDO

PDF引见 :点击下载

产品简介:

eCTDmanager作为被高出35个国家药监机构应用并信托的考据器,eCTDmanager可以或许完好确保符合ICH和地区规格使您可以或许轻松精简天正正在全球范围内住手申报。经过历程eCTDmanager您可以或许直立、审阅、考据和宣布基于eCTD、NeeS、eCopy、IMPD、CTA、VNees、DMF、ASMF及其他局域花腔的兼容的申报。

  • 产品详情
  • 常见问题

全面的电子提交管理企图

 
 

【干货】点击 “资源下载” 可获得以下文件:
1、五步完成FDA eCTD的递交详解
2、ICH eCTD标准
3、欧盟Module 1 的eCTD标准

 

      eCTDmanager为您供给了一个完备的羁系档案汇编和管理解决方案。它的可扩展性及集统统服从于一身的提交管理服从,完美天满足了您不论是电子提交还是纸张提交的要求。eCTDmanager不单单只是一个基本的eCTD申报器械。它借为您供给了一个无缺的羁系档案汇编状况,使您的组织/公司可以或许正在一个严肃羁系的状况中以完美的合规方法支配。其直观的支配界面也可以或许简单易上手,导入的word文档将自动帮您转换成PDF花腔, 使您能够大概轻松天措置责罚电子提交,而不需要XML技术的先验知识。同时,其奇异的视角赞助您简化电子提交完成进程,并将提交的精准度前进到史无前例的程度。

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1.菜单栏2.器械框3.注册申报项目8.申报组织 17.PDF文件浏览

 

eCTDmanager的下风

  • 能够大概快速兼容全球最新的羁系法则改变

  • 可以或许对来自单一申请的提交的考据和宣布

  • 支持世界上统统区域的组织及花腔申报的宣布

  • 符合ICH及区域性文件名和21CFR Part 11

  • 对未来的标准如RPS或eCTD4.0已做好了准备

  • 前进提交的质量和一致性水平

  • 支持本地及全球的协同并行事变

  • 对超链接和书签的邃密化管理

  • 最低的硬件要求,下性能的系统

  • 系统部署和系统考据速度快

  • 简单易上手,少量培训便可应用

 

服从概述:

eCTDmanager具有支持关键申报的多种服从,包含:

  • 支持并行申报(MAA、NDA、BLA、NDS和IND)

  • 有效预防填写延误的时间敏感档案追踪服从

  • 先进的超链接和书签管理,包含自动文本超链接服从,并支持大多数技术文档标准

  • SPL数据录入和管理

  • 增量宣布及输出才气

  • 关键申报的支持

  • 支持区域eCTD标准,包含EU、FDA、CA、CH、JP、MCC、GCC/KSA,和其他申报标准如MPD、CTA和Nees等

集成的考据器,包含FDA、EU(EMA批准)及更多其他标准

  • 与其他电子文档管理体系的完美集成

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图1:旧档案升级                                图2:新档案对话框

 

可用模块

  • 微型文档管理体系(miniDMS)

     -文档版本把握

  • 文档管理体系跟尾(DMS跟尾)

     -集成争先的文档管理体系

  • 文档管理(DOCmanager)

     -允许竖立并管理多个基于母档案的子档案

  • 报告等级的出版管理(RLPmanager)

     -搜罗生命周期管理的报告等级的出版

  • 宣布效力

     -供给本地eCTD,电子和纸质出版物的全球解决方案|新葡京线上娱乐成

 

eCTDmanager提交文档的考据器

      eCTDmanager搜罗了一个涵盖全球范围,且同时搜罗医疗及兽医电子提交的集成考据器。它支持差异的国家和地区,如北美(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(Swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等。

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eCTDmanager与电子文档管理系统集成列表:

  • QUMAS/Biovia™

  • CSC™|39767.com

  • d.velop™

  • EMC Documentum™

  • IBM SCORE™

  • Infotehna™

  • MasterControl™

  • Microsoft SharePoint™

  • |NextDocs™

  • OpenText™

  • SAP™

  • Veeva Vault™

  • 其他

 

产品咨询:

021-51821768转219 (沪办)

010-82676188转213 (京办)

 

 

►  问:国内有成功案例么?

     答:有很多,比如海普瑞,丽珠,齐鲁等等,如果念了解更多国内客户,可联系我公司


►  问:该产品有哪些突出下风?

     答:1)能够大概快速兼容全球最新的羁系法则改变,措置责罚全球统统羁系部门的区域申报要求,支持差异的国家和地区如(FDA、CA)、EU(EMA批准)、CA(swissmedic批准)、GCC、亚太地区和南非等
            2)支持本地及全球的协同并性事变

            3)前进提交的质量和一直行水平
            4)系统部署和考据速度快,精简提交管理流程并减少全球申报时间和资本
            5)简单上手,少量培训便可应用


►   问:一样平常应用的申报花腔为CTD、eCTD、eCopy、IMPD、DMF,是否是相宜引进改产品?

     答:可以或许,支持世界上统统区域的组织及花腔申报的宣布


►   问:该产品的主要功能有哪些

     答:链接和书签 ;文档的考据器;文件生命周期管理;与企业现有的电子文档系统的集成。

 

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